Od kilkunastu lat farmakoterapia ADHD opiera się przede wszystkim na dwóch grupach leków – psychostymulantach, takich jak metylofenidat i lisdeksamfetamina, oraz lekach niestymulujących, z których najlepiej poznaną jest atomoksetyna. Choć leki te pomagają wielu pacjentom, żaden z nich nie jest skuteczny u wszystkich, a część osób przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej poprawy.
Nic więc dziwnego, że każda informacja o nowym leku na ADHD budzi ogromne zainteresowanie. Tak stało się również po zatwierdzeniu przez FDA centanafadyny (Simtriyo) – preparatu należącego do nowej grupy leków, którego mechanizm działania różni się od wszystkich dotychczas stosowanych terapii.
W mediach szybko zaczęły pojawiać się określenia takie jak „przełom”, „lek nowej generacji” czy „nowa era leczenia ADHD”. Takie nagłówki przyciągają uwagę, ale nie zawsze oddają rzeczywisty stan wiedzy naukowej.
Warto pamiętać, że centanafadyna jest bardzo nowym lekiem. Oznacza to, że dysponujemy przede wszystkim wynikami badań rejestracyjnych, które umożliwiły jej dopuszczenie do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Nie mamy natomiast jeszcze wielu niezależnych badań prowadzonych po wprowadzeniu leku do codziennej praktyki klinicznej ani danych dotyczących jego wieloletniej skuteczności i bezpieczeństwa.
To ważne rozróżnienie. Nowy lek nie musi być automatycznie lepszy od dotychczas stosowanych terapii. Aby móc to ocenić, potrzebne są nie tylko badania rejestracyjne, ale również kolejne lata obserwacji oraz niezależne analizy porównujące go z innymi lekami stosowanymi w ADHD.
W tym artykule przyjrzymy się wszystkim najważniejszym badaniom dotyczącym centanafadyny. Omówimy jej mechanizm działania, skuteczność, działania niepożądane, potencjał nadużywania oraz ograniczenia dostępnych danych. Sprawdzimy również, czy lek może być dostępny w Polsce i dlaczego obecnie nie da się jeszcze odpowiedzieć na to pytanie z pełnym przekonaniem.
Naszym celem nie jest przekonanie, że centanafadyna jest lepsza od innych leków stosowanych w ADHD. Chcemy natomiast pokazać, co rzeczywiście wynika z badań naukowych, a czego – mimo medialnego zainteresowania – jeszcze po prostu nie wiemy.
Czym jest centanafadyna?
Centanafadyna (nazwa handlowa Simtriyo) jest nowym lekiem stosowanym w leczeniu ADHD, który w lipcu 2026 roku został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest przeznaczona do leczenia dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych z ADHD.
To pierwsza od wielu lat nowa substancja czynna dopuszczona do leczenia ADHD o odmiennym mechanizmie działania niż dotychczas stosowane leki. Właśnie dlatego wzbudziła tak duże zainteresowanie zarówno środowiska naukowego, jak i lekarzy zajmujących się leczeniem ADHD.
Warto jednak podkreślić, że na moment publikacji tego artykułu centanafadyna nie jest dostępna w Polsce. Lek został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych, natomiast nie uzyskał jeszcze pozwolenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), dlatego nie wiadomo, kiedy – i czy – będzie dostępny dla pacjentów w krajach Unii Europejskiej.
Dlaczego o centanafadynie mówi się jako o leku „nowej generacji”?
Określenie „lek nowej generacji” pojawia się bardzo często w mediach, jednak warto wyjaśnić, co naprawdę oznacza.
Nie chodzi o to, że centanafadyna jest automatycznie skuteczniejsza od wszystkich dotychczas stosowanych leków. Obecnie nie dysponujemy badaniami, które pozwalałyby na takie stwierdzenie.
Powodem zainteresowania jest przede wszystkim jej mechanizm działania.
Dotychczas stosowane leki wpływały głównie na jeden lub dwa układy neuroprzekaźników odpowiedzialnych za funkcjonowanie mózgu. Centanafadyna działa jednocześnie na trzy z nich:
noradrenalinę,
dopaminę,
serotoninę.
To pierwszy lek stosowany w ADHD wykorzystujący właśnie taki mechanizm działania.
Nie oznacza to jednak, że oddziaływanie na większą liczbę neuroprzekaźników automatycznie przekłada się na większą skuteczność. Aby odpowiedzieć na takie pytanie, potrzebne są bezpośrednie badania porównujące centanafadynę z innymi lekami stosowanymi w ADHD. Takich danych obecnie jeszcze nie mamy.
Jak działa centanafadyna?
Komunikacja pomiędzy komórkami nerwowymi odbywa się za pomocą neuroprzekaźników – substancji chemicznych przekazujących informacje pomiędzy neuronami.
Jednym z mechanizmów regulujących ich ilość jest tzw. wychwyt zwrotny. Po przekazaniu sygnału część neuroprzekaźnika wraca do komórki nerwowej i przestaje oddziaływać na kolejne neurony.
Centanafadyna hamuje ten proces w przypadku trzech neuroprzekaźników:
noradrenaliny, która odgrywa ważną rolę w utrzymywaniu uwagi i czujności,
dopaminy, związanej między innymi z motywacją, układem nagrody i funkcjami wykonawczymi,
serotoniny, uczestniczącej w regulacji nastroju, emocji oraz wielu innych procesów zachodzących w mózgu.
Dzięki temu zwiększa dostępność tych neuroprzekaźników w przestrzeni między neuronami, co – zgodnie z obecnym stanem wiedzy – może przyczyniać się do zmniejszenia objawów ADHD.
Jednocześnie należy podkreślić, że dokładny mechanizm działania leków stosowanych w ADHD nadal nie jest w pełni poznany. Wiemy, na jakie układy neuroprzekaźników wpływają, jednak nie potrafimy jeszcze w pełni wyjaśnić, dlaczego u jednych osób działają bardzo dobrze, a u innych przynoszą niewielką poprawę.
Czym centanafadyna różni się od atomoksetyny?
Choć oba leki zaliczane są do grupy leków niestymulujących, ich mechanizm działania nie jest taki sam.
Atomoksetyna działa przede wszystkim poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny. W korze przedczołowej pośrednio zwiększa również dostępność dopaminy, jednak nie wpływa na nią w taki sam sposób jak leki psychostymulujące.
Centanafadyna działa szerzej. Oprócz noradrenaliny zwiększa również dostępność dopaminy oraz serotoniny.
Nie oznacza to jednak, że będzie skuteczniejsza od atomoksetyny. Na obecnym etapie badań nie dysponujemy wiarygodnymi badaniami bezpośrednio porównującymi oba leki. Z tego powodu nie można uczciwie stwierdzić, że którykolwiek z nich jest „lepszy”.
Czym różni się od metylofenidatu i lisdeksamfetaminy?
Największa różnica dotyczy sposobu działania.
Metylofenidat i lisdeksamfetamina należą do leków psychostymulujących. Ich działanie pojawia się stosunkowo szybko, często już w dniu rozpoczęcia leczenia.
Centanafadyna jest lekiem niestymulującym. Dotychczasowe badania sugerują, że również w jej przypadku poprawa rozwija się stopniowo, choć obecnie dysponujemy znacznie mniejszą liczbą danych niż w przypadku atomoksetyny czy psychostymulantów.
To ważna informacja dla pacjentów. Nie należy oczekiwać, że każdy nowy lek będzie działał w taki sam sposób ani w tym samym czasie.
Podejrzewasz u siebie ADHD lub zastanawiasz się, jakie leczenie będzie najlepszym wyborem?
Skuteczne leczenie ADHD zaczyna się od trafnej diagnozy. Dopiero poznanie pełnego obrazu trudności, zaburzeń współwystępujących oraz indywidualnych potrzeb pozwala dobrać odpowiednią strategię postępowania – niezależnie od tego, czy obejmuje ona farmakoterapię, psychoterapię, psychoedukację czy połączenie kilku metod.
W UADHD oferujemy kompleksową diagnostykę ADHD u dorosłych oraz indywidualnie dopasowane leczenie oparte na aktualnej wiedzy naukowej. Naszym celem jest nie tylko postawienie diagnozy, ale przede wszystkim pomoc w poprawie codziennego funkcjonowania i jakości życia.
➡️ Zrób pierwszy krok, rozpocznij diagnostykę w UADHD
Dlaczego centanafadyna wzbudziła tak duże zainteresowanie?
Od momentu zatwierdzenia centanafadyny przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wielu specjalistów zaczęło określać ją jako jeden z najciekawszych kierunków rozwoju farmakoterapii ADHD ostatnich lat. Powodem nie jest jednak wyłącznie fakt, że jest nowym lekiem.
Największe zainteresowanie budzi jej odmienny mechanizm działania, ponieważ po raz pierwszy od wielu lat do leczenia ADHD wprowadzono substancję należącą do nowej klasy farmakologicznej.
Jednocześnie warto zachować ostrożność. Historia leczenia ADHD pokazuje, że nie każdy nowy lek okazuje się przełomem w codziennej praktyce klinicznej. Czasami pierwsze wyniki badań są bardzo obiecujące, ale dopiero kolejne lata stosowania pozwalają ocenić rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo oraz miejsce nowego preparatu w terapii.
To właśnie dlatego obecnie naukowcy mówią raczej o obiecującym nowym kierunku leczenia, a nie o zastąpieniu dotychczas stosowanych leków.
Pierwszy nowy mechanizm działania od wielu lat
Od ponad dwóch dekad farmakoterapia ADHD opiera się przede wszystkim na dwóch grupach leków.
Pierwszą z nich są psychostymulanty, takie jak metylofenidat czy lisdeksamfetamina, które zwiększają dostępność dopaminy i noradrenaliny w mózgu.
Drugą grupę stanowią leki niestymulujące, z których najlepiej poznaną i najczęściej stosowaną substancją jest atomoksetyna.
Centanafadyna nie należy jednak do żadnej z tych grup w klasycznym rozumieniu. Jest inhibitorem wychwytu zwrotnego trzech neuroprzekaźników – dopaminy, noradrenaliny i serotoniny (tzw. NDSRI – norepinephrine, dopamine and serotonin reuptake inhibitor).
To właśnie ten mechanizm sprawił, że lek od początku wzbudził zainteresowanie badaczy zajmujących się ADHD.
Czy działanie na trzy neuroprzekaźniki oznacza większą skuteczność?
To jedno z najczęściej pojawiających się pytań po zatwierdzeniu centanafadyny.
Intuicyjnie mogłoby się wydawać, że skoro lek wpływa jednocześnie na dopaminę, noradrenalinę i serotoninę, powinien działać skuteczniej niż preparaty oddziałujące na jeden lub dwa układy neuroprzekaźników.
Na obecnym etapie badań nie można jednak wyciągnąć takiego wniosku.
Większa liczba neuroprzekaźników objętych działaniem leku nie oznacza automatycznie większej skuteczności klinicznej. O skuteczności decyduje nie tylko sam mechanizm działania, ale również siła efektu terapeutycznego, tolerancja leczenia, profil działań niepożądanych oraz to, jak lek sprawdza się u różnych grup pacjentów.
Obecnie nie dysponujemy badaniami bezpośrednio porównującymi centanafadynę z atomoksetyną, metylofenidatem czy lisdeksamfetaminą. Oznacza to, że nie można uczciwie stwierdzić, który z tych leków jest skuteczniejszy.
Dlaczego potrzebujemy jeszcze kilku lat obserwacji?
Zatwierdzenie leku przez FDA oznacza, że wykazano jego skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach wymaganych do rejestracji. Nie oznacza jednak, że znamy odpowiedź na wszystkie pytania dotyczące jego stosowania.
Najwięcej danych dotyczących centanafadyny pochodzi obecnie z badań III fazy, które trwały od kilku tygodni do kilku miesięcy. To wystarczający okres, aby ocenić wpływ na podstawowe objawy ADHD, ale zbyt krótki, by odpowiedzieć na pytania dotyczące wieloletniej skuteczności, trwałości efektów czy rzadkich działań niepożądanych.
W przypadku wielu leków właśnie obserwacje prowadzone po ich wprowadzeniu do codziennej praktyki klinicznej dostarczają najważniejszych informacji o bezpieczeństwie stosowania.
Dlatego w przypadku centanafadyny potrzebujemy jeszcze czasu, zanim będzie można jednoznacznie określić jej miejsce w leczeniu ADHD.
Co obecnie wiemy?
✔ Centanafadyna jest pierwszym od wielu lat lekiem o nowym mechanizmie działania dopuszczonym do leczenia ADHD.
✔ Badania III fazy potwierdziły jej skuteczność w zmniejszaniu objawów ADHD.
✔ Obecnie nie ma badań pozwalających stwierdzić, że jest skuteczniejsza od metylofenidatu, lisdeksamfetaminy lub atomoksetyny.
✔ Nadal potrzebujemy danych dotyczących wieloletniego bezpieczeństwa i skuteczności.
Zobacz także
Metylofenidat w leczeniu ADHD – co pokazują badania naukowe?
Jak dobrać lek na ADHD? Dlaczego ta sama terapia nie będzie najlepszym wyborem dla każdego?
Co pokazują badania naukowe?
Zatwierdzenie nowego leku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga przedstawienia wyników badań klinicznych potwierdzających zarówno jego skuteczność, jak i bezpieczeństwo. W przypadku centanafadyny najważniejsze znaczenie miały randomizowane badania III fazy przeprowadzone u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z ADHD. To właśnie ich wyniki stały się podstawą decyzji FDA o dopuszczeniu leku do stosowania.
Jednocześnie warto pamiętać, że są to przede wszystkim badania rejestracyjne, prowadzone przed wprowadzeniem leku do codziennej praktyki klinicznej. Oznacza to, że dostarczają bardzo ważnych informacji o skuteczności leczenia, ale nie odpowiadają jeszcze na wszystkie pytania dotyczące jego wieloletniego stosowania.
Badania III fazy u dorosłych
Najważniejsze dane dotyczące skuteczności centanafadyny u dorosłych pochodzą z dwóch dużych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań III fazy obejmujących łącznie blisko 900 dorosłych z ADHD.
W badaniach oceniano przede wszystkim zmianę nasilenia objawów ADHD przy użyciu Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) oraz ogólną poprawę kliniczną w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).
W obu badaniach osoby otrzymujące centanafadynę osiągały istotnie większą poprawę objawów ADHD niż osoby otrzymujące placebo. Dotyczyło to przede wszystkim trudności z koncentracją, utrzymaniem uwagi oraz impulsywnością. Większy odsetek pacjentów został również oceniony przez lekarzy jako wykazujący klinicznie istotną poprawę funkcjonowania.
📖 Źródło badania:
Correll CU, Cutler AJ, Mattingly GW i wsp. Efficacy and Safety of Centanafadine Sustained-Release in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results of Two Phase 3 Randomized Clinical Trials.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35652746/
Autorzy podkreślają jednak, że nie wszyscy pacjenci odpowiedzieli na leczenie. Jest to zgodne z obserwacjami dotyczącymi innych leków stosowanych w ADHD – skuteczność farmakoterapii zawsze należy oceniać indywidualnie.
Badania u dzieci i młodzieży
Centanafadyna została przebadana również u dzieci i nastolatków z ADHD.
Jedno z najważniejszych badań III fazy objęło 459 pacjentów, u których oceniano skuteczność leku przy użyciu ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5).
Badanie wykazało, że najwyższa stosowana dawka prowadziła do większego zmniejszenia objawów ADHD niż placebo, obejmując zarówno objawy nieuwagi, jak i nadpobudliwości oraz impulsywności.
📖 Źródło badania:
Correll CU i wsp. Phase 3 Randomized Trial of Centanafadine in Children and Adolescents With ADHD.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40619095/
Autorzy zwracają jednak uwagę, że wyniki uzyskane u dzieci i młodzieży nie powinny być automatycznie przenoszone na osoby dorosłe. ADHD zmienia się wraz z wiekiem, podobnie jak odpowiedź organizmu na leczenie.
Czy centanafadyna może poprawiać funkcje wykonawcze?
Jednym z najbardziej interesujących kierunków badań są funkcje wykonawcze, czyli umiejętności odpowiedzialne między innymi za:
planowanie,
organizację,
pamięć roboczą,
rozpoczynanie zadań,
kontrolę impulsywnych reakcji.
W opublikowanej analizie oceniano, czy poprawa po zastosowaniu centanafadyny wykracza poza zmniejszenie podstawowych objawów ADHD. Wyniki sugerują, że lek może korzystnie wpływać również na wybrane funkcje wykonawcze, jednak autorzy podkreślają, że obecnie liczba dostępnych badań jest nadal niewielka.
📖 Źródło badania:
Correll CU i wsp. Effects of Centanafadine on Executive Function in Adults With ADHD.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41958186/
Na obecnym etapie nie można jeszcze stwierdzić z taką samą pewnością, z jaką mówimy o redukcji podstawowych objawów ADHD. Potrzebne są kolejne badania obejmujące dłuższy okres obserwacji.
Jak szybko pojawiają się pierwsze efekty leczenia?
To jedno z pytań, na które obecnie mamy jeszcze stosunkowo niewiele odpowiedzi.
Dotychczasowe badania III fazy wskazują, że pierwsza poprawa pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, jednak obecnie nie dysponujemy jeszcze obserwacjami wieloletnimi, które pozwoliłyby ocenić trwałość efektów terapii.
W przeciwieństwie do atomoksetyny, dla której dostępne są dane obejmujące wiele lat stosowania, centanafadyna jest lekiem bardzo nowym. Oznacza to, że odpowiedź na pytanie o jej skuteczność w perspektywie kilku lat poznamy dopiero wraz z publikacją kolejnych badań.
📖 Źródła:
Correll CU i wsp. – badania III fazy u dorosłych
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35652746/Dokumentacja rejestracyjna FDA dotycząca Simtriyo (centanafadyny).
Najważniejsze wnioski z obecnych badań
✔ Badania III fazy potwierdziły skuteczność centanafadyny w zmniejszaniu objawów ADHD u dzieci, młodzieży i dorosłych.
✔ Pierwsze wyniki dotyczące funkcji wykonawczych są obiecujące, ale wymagają potwierdzenia w kolejnych badaniach.
✔ Obecnie nie dysponujemy badaniami bezpośrednio porównującymi centanafadynę z metylofenidatem, lisdeksamfetaminą czy atomoksetyną.
✔ Nadal brakuje danych dotyczących wieloletniego bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia.
Czy centanafadyna jest skuteczniejsza od innych leków na ADHD?
To prawdopodobnie najczęściej zadawane pytanie od momentu zatwierdzenia centanafadyny przez FDA.
Intuicyjnie mogłoby się wydawać, że skoro jest to nowy lek o odmiennym mechanizmie działania, powinien być skuteczniejszy od dotychczas stosowanych terapii. Obecnie jednak nie dysponujemy badaniami naukowymi, które pozwalałyby na takie stwierdzenie.
To bardzo ważne rozróżnienie.
Badania rejestracyjne centanafadyny porównywały jej skuteczność z placebo, a nie z atomoksetyną, metylofenidatem czy lisdeksamfetaminą. Dzięki temu wiemy, że lek działa lepiej niż brak leczenia farmakologicznego, ale nie możemy jeszcze odpowiedzieć, jak wypada w bezpośrednim porównaniu z innymi lekami stosowanymi w ADHD.
Dlaczego badania porównywały lek z placebo?
Może się wydawać, że bardziej przydatne byłoby od razu porównanie nowego leku z terapiami już stosowanymi w praktyce.
Na etapie rejestracji nowych leków standardem są jednak badania kontrolowane placebo. Ich celem jest przede wszystkim wykazanie, że nowa substancja rzeczywiście działa i że jej skuteczność nie wynika wyłącznie z efektu placebo.
Dopiero później pojawiają się badania porównujące nowe leki z dotychczasowym standardem leczenia. W przypadku centanafadyny takich badań nadal brakuje.
Dlatego obecnie nie można odpowiedzieć na pytania:
Czy jest skuteczniejsza od atomoksetyny?
Czy działa lepiej niż metylofenidat?
Czy przewyższa lisdeksamfetaminę?
Po prostu nie mamy jeszcze odpowiednich danych naukowych.
Czy można porównywać wyniki różnych badań?
W Internecie często można spotkać porównania polegające na zestawianiu wyników różnych badań klinicznych.
Na przykład:
„W tym badaniu poprawa wyniosła X punktów, a w innym Y punktów, więc jeden lek jest lepszy.”
Takie porównania są jednak obarczone dużym ryzykiem błędu.
Poszczególne badania różnią się między sobą między innymi:
wiekiem uczestników,
nasileniem objawów ADHD,
czasem trwania leczenia,
stosowanymi dawkami,
skalami oceny,
kryteriami kwalifikacji pacjentów.
Dlatego naukowcy podkreślają, że wyników pochodzących z różnych badań nie należy bezpośrednio porównywać, jeśli nie przeprowadzono badania typu head-to-head, czyli bezpośredniego porównania dwóch leków w tej samej grupie pacjentów.
Co wiemy o skuteczności centanafadyny na tle innych leków?
Na obecnym etapie możemy powiedzieć jedynie tyle, że badania III fazy wykazały istotną przewagę centanafadyny nad placebo.
Nie wiemy natomiast:
czy osiąga podobną skuteczność jak metylofenidat,
czy działa lepiej lub gorzej od lisdeksamfetaminy,
czy przewyższa atomoksetynę,
czy u określonych grup pacjentów będzie skuteczniejsza od innych leków.
Na odpowiedzi będziemy musieli poczekać do publikacji badań porównawczych oraz przyszłych metaanaliz.
Czy nowy lek oznacza lepszy lek?
Historia farmakoterapii pokazuje, że nie zawsze.
Nowe leki często wnoszą cenne możliwości terapeutyczne, ale ich miejsce w leczeniu ustala się dopiero po kilku latach stosowania i publikacji kolejnych badań.
Dotyczy to również centanafadyny.
Obecne wyniki są obiecujące, jednak na razie nie pozwalają stwierdzić, że zastąpi ona dotychczas stosowane leki lub stanie się nowym standardem leczenia ADHD.
Znacznie bardziej prawdopodobne jest, że poszerzy dostępne możliwości terapeutyczne i będzie kolejną opcją dla pacjentów, którzy z różnych powodów nie uzyskali satysfakcjonującej poprawy po innych lekach.
Co obecnie możemy powiedzieć z dużą pewnością?
✔ Centanafadyna jest skuteczniejsza od placebo.
✔ Nie wiemy jeszcze, czy jest skuteczniejsza od atomoksetyny, metylofenidatu lub lisdeksamfetaminy.
✔ Nie należy porównywać skuteczności różnych leków wyłącznie na podstawie oddzielnych badań klinicznych.
✔ O miejscu centanafadyny w leczeniu ADHD zadecydują dopiero kolejne lata badań i doświadczeń klinicznych.
Zobacz także
Lisdeksamfetamina w ADHD – czy jest bezpieczna u osób z uzależnieniem? Co pokazują badania?
Bupropion w ADHD – kiedy może być lepszym wyborem niż psychostymulant? Co pokazują badania?
Farmakoterapia ADHD a ryzyko uzależnień – co pokazują badania naukowe?
Ograniczenia dostępnych badań – czego jeszcze nie wiemy o centanafadynie?
Choć wyniki badań nad centanafadyną są obiecujące, warto pamiętać, że jest to jeden z najnowszych leków stosowanych w ADHD. Oznacza to, że obecna wiedza opiera się głównie na badaniach przeprowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu oraz pierwszych publikacjach naukowych opisujących jego skuteczność i bezpieczeństwo.
To wystarczająca podstawa do oceny, czy lek może być stosowany w praktyce klinicznej. Nie oznacza jednak, że znamy już odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące jego długoterminowego działania.
Dlatego interpretując wyniki badań, warto zwrócić uwagę nie tylko na ich mocne strony, ale również na ich ograniczenia.
Większość badań została przeprowadzona lub sfinansowana przez producenta
Jednym z najważniejszych ograniczeń obecnie dostępnych danych jest fakt, że większość badań klinicznych dotyczących centanafadyny została przeprowadzona lub sfinansowana przez producenta leku.
Dotyczy to przede wszystkim badań III fazy, które były podstawą do uzyskania zgody FDA na stosowanie preparatu.
Nie jest to sytuacja wyjątkowa. W przypadku nowych leków badania rejestracyjne bardzo często finansowane są przez firmę odpowiedzialną za ich rozwój. Wynika to z faktu, że przygotowanie programu badań klinicznych obejmującego setki lub tysiące uczestników wymaga ogromnych nakładów finansowych.
Samo finansowanie przez producenta nie oznacza, że wyniki są niewiarygodne lub błędne. Badania prowadzone przed rejestracją podlegają rygorystycznym wymaganiom metodologicznym oraz ocenie niezależnych instytucji regulacyjnych, takich jak FDA.
Jednocześnie jest to jeden z powodów, dla których środowisko naukowe oczekuje kolejnych badań prowadzonych przez niezależne zespoły badawcze.
Brakuje badań porównujących centanafadynę z innymi lekami
Kolejnym ograniczeniem jest brak badań typu head-to-head, czyli takich, w których centanafadyna byłaby bezpośrednio porównywana z innymi lekami stosowanymi w ADHD.
Obecnie nie wiemy więc:
czy jest skuteczniejsza od atomoksetyny,
czy dorównuje skutecznością metylofenidatowi,
jak wypada w porównaniu z lisdeksamfetaminą,
czy istnieją grupy pacjentów, które odnoszą z niej szczególnie duże korzyści.
Na odpowiedzi na te pytania będziemy musieli poczekać do czasu opublikowania kolejnych badań oraz przyszłych metaanaliz.
Nadal nie znamy wieloletniego bezpieczeństwa leczenia
Większość dostępnych badań obejmuje okres od kilku tygodni do kilku miesięcy.
To wystarczający czas, aby ocenić wpływ leku na podstawowe objawy ADHD oraz najczęstsze działania niepożądane.
Nie pozwala jednak odpowiedzieć na pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania przez wiele lat.
W przypadku atomoksetyny czy metylofenidatu dysponujemy już wynikami wieloletnich obserwacji klinicznych. Dzięki nim wiemy znacznie więcej o trwałości efektów leczenia oraz bezpieczeństwie długotrwałego stosowania.
Centanafadyna jest lekiem zbyt nowym, aby podobne dane były już dostępne.
Nie oznacza to, że jest mniej bezpieczna. Oznacza jedynie, że takich informacji jeszcze nie posiadamy.
Jakie pytania pozostają nadal bez odpowiedzi?
Mimo bardzo obiecujących wyników badań nadal nie wiemy między innymi:
jak wygląda skuteczność leczenia po kilku latach stosowania,
czy efekt terapeutyczny utrzymuje się równie dobrze w długim okresie,
które grupy pacjentów odnoszą największe korzyści z leczenia,
jak centanafadyna wypada w bezpośrednim porównaniu z innymi lekami stosowanymi w ADHD,
czy jej wpływ na funkcje wykonawcze i regulację emocji okaże się równie istotny w kolejnych badaniach.
To naturalna sytuacja w przypadku każdego nowego leku. Rozwój wiedzy medycznej jest procesem stopniowym, a odpowiedzi na wiele pytań pojawiają się dopiero po kilku latach od rozpoczęcia stosowania preparatu w codziennej praktyce.
Co warto zapamiętać?
✔ Badania rejestracyjne potwierdzają, że centanafadyna jest skuteczniejsza od placebo.
✔ Większość obecnie dostępnych badań została przeprowadzona lub sfinansowana przez producenta leku.
✔ Nie oznacza to, że wyniki są niewiarygodne, ale zwiększa znaczenie przyszłych niezależnych badań.
✔ Nadal nie wiemy, jak lek będzie sprawdzał się po wielu latach stosowania ani jak wypada w bezpośrednim porównaniu z innymi terapiami ADHD.
Bezpieczeństwo centanafadyny – co wiemy na podstawie badań?
Ocena bezpieczeństwa jest jednym z najważniejszych etapów procesu rejestracji każdego nowego leku. Nawet bardzo skuteczna terapia nie mogłaby zostać dopuszczona do stosowania, gdyby ryzyko działań niepożądanych przewyższało potencjalne korzyści z leczenia.
W przypadku centanafadyny bezpieczeństwo oceniano w badaniach III fazy obejmujących dzieci, młodzież i dorosłych z ADHD. Analizowano zarówno najczęściej występujące działania niepożądane, jak i ich nasilenie oraz wpływ na kontynuację leczenia.
Jednocześnie należy pamiętać, że obecnie dysponujemy przede wszystkim danymi z badań trwających kilka tygodni lub miesięcy. Informacje dotyczące wieloletniego bezpieczeństwa będą pojawiały się stopniowo wraz z publikacją kolejnych badań oraz obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu leku do codziennej praktyki klinicznej.
Jakie działania niepożądane obserwowano najczęściej?
W badaniach III fazy większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Najczęściej zgłaszano:
zmniejszenie apetytu,
suchość w ustach,
nudności,
bezsenność,
ból głowy,
uczucie zmęczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ADHD, objawy te najczęściej pojawiały się na początku leczenia i u części pacjentów zmniejszały się wraz z dalszym stosowaniem leku.
📖 Źródło badania
Correll CU, Cutler AJ, Mattingly GW i wsp. Efficacy and Safety of Centanafadine Sustained-Release in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results of Two Phase 3 Randomized Clinical Trials.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35652746/
Czy centanafadyna wpływa na ciśnienie tętnicze i tętno?
To jedno z pytań, które pojawia się przy praktycznie każdym nowym leku stosowanym w ADHD.
W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmiany parametrów sercowo-naczyniowych, jednak nie odbiegały one od tego, czego można oczekiwać podczas stosowania leków wpływających na układ noradrenergiczny.
Na obecnym etapie wiedzy nie ma danych sugerujących, że centanafadyna wiąże się z nieoczekiwanym profilem ryzyka sercowo-naczyniowego. Autorzy badań podkreślają jednak, że podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ADHD, wskazane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz tętna podczas leczenia.
Warto zaznaczyć, że długoterminowe obserwacje dotyczące wpływu leku na układ krążenia nie są jeszcze dostępne.
Czy centanafadyna może uzależniać?
To pytanie pojawia się szczególnie często wśród osób, które obawiają się stosowania leków na ADHD.
Na obecnym etapie nie ma dowodów wskazujących, że centanafadyna wykazuje potencjał nadużywania porównywalny z klasycznymi psychostymulantami.
Jednocześnie należy podkreślić, że badania dotyczące potencjału uzależniającego nowego leku są nadal znacznie mniej liczne niż w przypadku atomoksetyny czy psychostymulantów stosowanych od wielu lat.
Oznacza to, że obecne wyniki są uspokajające, ale również w tym obszarze potrzebne są dalsze obserwacje.
Ilu pacjentów przerywało leczenie?
Jednym z elementów oceny bezpieczeństwa jest również tzw. akceptowalność leczenia, czyli odsetek osób, które z różnych powodów rezygnują z dalszego przyjmowania leku.
W badaniach III fazy większość uczestników ukończyła leczenie zgodnie z planem. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych należało do stosunkowo rzadkich zdarzeń, jednak – podobnie jak w przypadku każdej farmakoterapii – występowało u części pacjentów.
To przypomina, że nawet dobrze przebadany lek nie będzie odpowiedni dla wszystkich osób z ADHD.
Najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa
✔ Dotychczasowe badania wskazują, że centanafadyna była na ogół dobrze tolerowana.
✔ Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmniejszenie apetytu, nudności, suchość w ustach, bezsenność i ból głowy.
✔ Obecnie nie ma sygnałów świadczących o nieoczekiwanych zagrożeniach bezpieczeństwa, jednak nadal brakuje danych dotyczących wieloletniego stosowania.
✔ Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ADHD, leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Zobacz także
ADHD i współwystępujące zaburzenia psychiczne – omówienie jednej z największych metaanaliz naukowych
Czy centanafadyna będzie dostępna w Polsce?
Po zatwierdzeniu centanafadyny przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wiele osób zaczęło zastanawiać się, kiedy nowy lek będzie można stosować również w Polsce.
Na obecnym etapie odpowiedź jest prosta, choć dla wielu pacjentów może być rozczarowująca – nie wiadomo.
W chwili publikacji tego artykułu centanafadyna nie jest zarejestrowana w Unii Europejskiej i nie jest dostępna na polskim rynku. Oznacza to, że lekarze w Polsce nie mogą jej obecnie przepisywać w standardowej praktyce klinicznej.
Dlaczego lek dostępny w USA nie jest od razu dostępny w Europie?
To jedno z najczęściej pojawiających się pytań.
Dopuszczenie leku do stosowania w Stanach Zjednoczonych przez FDA nie oznacza automatycznie, że będzie on dostępny również w krajach Unii Europejskiej.
Na terenie UE za ocenę nowych leków odpowiada Europejska Agencja Leków (EMA). Producent musi przejść odrębny proces oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu.
Dopiero po zakończeniu tej procedury możliwe jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie państw członkowskich.
Czy producent rozpoczął już procedurę w Europie?
Na moment przygotowywania tego artykułu nie opublikowano informacji potwierdzających zakończenie europejskiej procedury rejestracyjnej.
Oznacza to, że nie można wskazać nawet orientacyjnej daty pojawienia się centanafadyny w Polsce.
Warto pamiętać, że proces rejestracji nowych leków w Europie trwa zwykle wiele miesięcy, a czasem nawet kilka lat. Nawet po uzyskaniu zgody EMA lek nie zawsze od razu trafia do wszystkich krajów, ponieważ kolejnym etapem są decyzje dotyczące dystrybucji, ceny oraz – w niektórych przypadkach – refundacji.
Czy warto czekać na centanafadynę?
To pytanie nie ma jednej odpowiedzi.
Jeżeli pacjent wymaga leczenia ADHD już teraz, nie ma powodów, aby odkładać terapię wyłącznie z powodu oczekiwania na nowy lek.
Obecnie dostępne metody leczenia, takie jak metylofenidat, lisdeksamfetamina czy atomoksetyna, mają dobrze udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo, potwierdzone wieloletnimi badaniami naukowymi.
Centanafadyna może w przyszłości poszerzyć możliwości terapeutyczne, jednak obecnie nie ma dowodów wskazujących, że będzie najlepszym wyborem dla większości pacjentów.
Dlatego decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna opierać się na dostępnych i sprawdzonych metodach, a nie na oczekiwaniu na preparat, którego termin pojawienia się w Polsce pozostaje nieznany.
Co warto śledzić w najbliższych latach?
Najbliższe lata będą bardzo ważne dla oceny rzeczywistego miejsca centanafadyny w leczeniu ADHD.
Szczególną uwagę warto zwrócić na:
publikację niezależnych badań naukowych,
badania bezpośrednio porównujące centanafadynę z innymi lekami stosowanymi w ADHD,
dane dotyczące bezpieczeństwa wieloletniego stosowania,
informacje o ewentualnej rejestracji leku przez Europejską Agencję Leków (EMA).
To właśnie te dane pozwolą lepiej odpowiedzieć na pytanie, czy centanafadyna rzeczywiście stanie się ważnym elementem leczenia ADHD w Europie.
Najważniejsze informacje
✔ Centanafadyna została zatwierdzona przez FDA w Stanach Zjednoczonych.
✔ Obecnie nie jest dostępna w Polsce.
✔ Nie ogłoszono daty jej wprowadzenia na rynek europejski.
✔ Obecnie nie ma powodów, aby odkładać skuteczne leczenie ADHD w oczekiwaniu na nowy lek.
Podsumowanie
Centanafadyna (Simtriyo) jest pierwszym od wielu lat lekiem o nowym mechanizmie działania zatwierdzonym do leczenia ADHD. Dotychczasowe badania kliniczne pokazują, że może skutecznie zmniejszać podstawowe objawy ADHD zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży. Jednocześnie obecna wiedza opiera się głównie na badaniach rejestracyjnych, dlatego nadal potrzebujemy niezależnych analiz oraz danych dotyczących wieloletniego stosowania leku.
Na podstawie dostępnych badań można stwierdzić, że:
centanafadyna jest skuteczniejsza od placebo w leczeniu ADHD,
działa poprzez wpływ na trzy układy neuroprzekaźników – dopaminę, noradrenalinę i serotoninę,
pierwsze wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są obiecujące,
nie ma obecnie badań pozwalających stwierdzić, że jest skuteczniejsza od metylofenidatu, lisdeksamfetaminy lub atomoksetyny,
większość dostępnych badań została przeprowadzona lub sfinansowana przez producenta leku, dlatego szczególnie ważne będą kolejne niezależne publikacje,
lek nie jest obecnie dostępny w Polsce i nie wiadomo, kiedy może pojawić się na rynku europejskim.
Centanafadyna może w przyszłości stać się ważnym elementem leczenia ADHD, jednak na obecnym etapie nauka nie pozwala jeszcze odpowiedzieć na wszystkie pytania dotyczące jej miejsca w terapii. Właśnie dlatego decyzje dotyczące leczenia powinny opierać się na aktualnych dowodach naukowych oraz indywidualnej ocenie lekarza, a nie wyłącznie na tym, że dany lek jest nowością.
Podejrzewasz u siebie ADHD lub zastanawiasz się, jakie leczenie będzie najlepszym wyborem?
Skuteczne leczenie ADHD zaczyna się od trafnej diagnozy. Dopiero poznanie pełnego obrazu trudności, zaburzeń współwystępujących oraz indywidualnych potrzeb pozwala dobrać odpowiednią strategię postępowania – niezależnie od tego, czy obejmuje ona farmakoterapię, psychoterapię, psychoedukację czy połączenie kilku metod.
W UADHD oferujemy kompleksową diagnostykę ADHD u dorosłych oraz indywidualnie dopasowane leczenie oparte na aktualnej wiedzy naukowej. Naszym celem jest nie tylko postawienie diagnozy, ale przede wszystkim pomoc w poprawie codziennego funkcjonowania i jakości życia.
➡️ Zrób pierwszy krok, rozpocznij diagnostykę w UADHD
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czy centanafadyna jest już dostępna w Polsce?
Nie. W chwili publikacji artykułu centanafadyna nie jest zarejestrowana w Polsce ani w Unii Europejskiej. Nie ogłoszono również oficjalnego terminu jej wprowadzenia na rynek europejski.
Czy centanafadyna jest psychostymulantem?
Nie. Centanafadyna nie należy do grupy leków psychostymulujących. Działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego dopaminy, noradrenaliny i serotoniny, dlatego zaliczana jest do nowej klasy leków niestymulujących.
Czy centanafadyna jest skuteczniejsza od atomoksetyny?
Obecnie nie można odpowiedzieć na to pytanie. Nie opublikowano jeszcze badań bezpośrednio porównujących skuteczność obu leków u tych samych grup pacjentów.
Czy centanafadyna jest skuteczniejsza od metylofenidatu?
Nie wiadomo. Badania rejestracyjne porównywały centanafadynę z placebo, a nie z metylofenidatem. Obecnie nie dysponujemy wiarygodnymi badaniami pozwalającymi określić, który lek działa skuteczniej.
Jak działa centanafadyna?
Lek zwiększa dostępność trzech neuroprzekaźników: dopaminy, noradrenaliny oraz serotoniny poprzez hamowanie ich wychwytu zwrotnego. Uważa się, że właśnie ten mechanizm przyczynia się do zmniejszenia objawów ADHD.
Czy centanafadyna uzależnia?
Dotychczasowe badania nie wskazują na wysoki potencjał nadużywania leku. Jednocześnie potrzebne są dalsze obserwacje prowadzone po jego wprowadzeniu do codziennej praktyki klinicznej.
Jakie działania niepożądane występowały najczęściej?
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano:
zmniejszenie apetytu,
nudności,
suchość w ustach,
bezsenność,
ból głowy,
uczucie zmęczenia.
Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czy centanafadyna będzie dostępna w Europie?
Obecnie nie wiadomo. Aby lek mógł być stosowany w krajach Unii Europejskiej, musi uzyskać zgodę Europejskiej Agencji Leków (EMA). Na dzień publikacji artykułu nie ogłoszono terminu zakończenia tej procedury.
Czy warto czekać na centanafadynę z rozpoczęciem leczenia ADHD?
Nie. Obecnie dostępne leki, takie jak metylofenidat, lisdeksamfetamina czy atomoksetyna, mają dobrze udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo. Nie ma powodów, aby odkładać leczenie wyłącznie z powodu oczekiwania na nowy preparat.
Literatura
Correll CU, Cutler AJ, Mattingly GW i wsp. _Efficacy and Safety of Centanafadine Sustained-Release in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results of Two Phase 3 Randomized Clinical Trials.
_https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35652746/Correll CU i wsp. _Phase 3 Randomized Trial of Centanafadine in Children and Adolescents With ADHD.
_https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40619095/Correll CU i wsp. _Effects of Centanafadine on Executive Function in Adults With ADHD.
_https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41958186/U.S. Food and Drug Administration (FDA) – Approval information for Simtriyo (centanafadine).
https://www.fda.govOtsuka Pharmaceutical. _FDA Approves Simtriyo (Centanafadine) for the Treatment of ADHD.
_https://www.otsuka.co.jp/en/company/European Medicines Agency (EMA) – Medicines under evaluation.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/National Institute for Health and Care Excellence (NICE). _Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management (NG87).
_https://www.nice.org.uk/guidance/ng87